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[제약] 치료제 가격 인하가 시장 점유율 경쟁을 넘어 ‘환자 수 자체’를 늘리는 구조로 바뀌는 바이오시밀러 국면임 본문
[제약] 치료제 가격 인하가 시장 점유율 경쟁을 넘어 ‘환자 수 자체’를 늘리는 구조로 바뀌는 바이오시밀러 국면임
똘이장군초코 2026. 9. 17. 22:01https://stock.naver.com/research/industry/46117
📋 핵심 내용 요약
이번 보고서의 핵심은 호흡기 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 역할이 단순히 오리지널 의약품을 저렴하게 대체하는 수준을 넘어, 높은 가격 때문에 치료받지 못했던 환자를 새롭게 시장으로 유입시키는 단계로 확장되고 있다는 점임 [팩트, p1]
ERS(European Respiratory Society, 유럽호흡기학회) 2026에서는 중증 천식 등 호흡기 질환 치료 목표가 단순한 증상 완화에서 임상적 관해와 질환 진행 억제로 이동하면서 Biologics(생물학적 제제)의 사용 시점도 더 빨라지는 흐름이 확인됐음 [팩트, p5]
문제는 치료 대상이 넓어져도 높은 약가와 보험급여 제한 때문에 실제 치료율이 낮다는 점이며, 독일에서도 치료가 적합한 환자의 약 30%만 Biologics 치료를 받고 있다는 KOL(Key Opinion Leader, 주요 임상의) 의견이 제시됐음 [팩트, p7]
셀트리온의 Omlyclo(옴니클로)는 오리지널 Xolair(졸레어)의 첫 Omalizumab(오말리주맙) 바이오시밀러로 2025년 유럽에 선제 진입한 뒤 덴마크 99%, 스페인 90% 이상, 노르웨이 84%, 독일 44% 등 빠른 점유율 확대를 기록했음 [팩트, p13]
[표 7, p13]Omlyclo의 강점은 가격뿐 아니라 오리지널 대비 임상적 동등성, 실제 처방환경 데이터, 라텍스 미함유, 24개월 유효기간, 최대 7일 상온 안정성, 재냉장 가능, 300mg 제형 확대 등 제품 경쟁력까지 확보했다는 점임 [팩트, p10-11]
[표 4, p10 / 표 5, p11]특히 바이오시밀러 가격 하락이 보험급여 범위를 넓히면 기존 Xolair 환자의 전환뿐 아니라 미치료 환자가 새롭게 치료를 받게 돼 시장 전체 크기가 커질 수 있다는 것이 보고서가 말하는 ‘Next Biosimilar’의 핵심 논리임 [팩트, p14]
[그림 18, p14]셀트리온은 Omlyclo 외에도 대형 바이오의약품 특허만료에 맞춰 다수의 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 글로벌 직접판매망까지 보유하고 있어 First-mover advantage(선발 진입 효과)를 반복할 수 있는 플랫폼을 구축하려는 전략임 [팩트, p17]
다만 현재 투자 논리에는 향후 미국 출시 성공, 경쟁 바이오시밀러 진입 이후 점유율 방어, 높은 실적 성장 전망의 실제 달성 여부까지 포함돼 있어 보고서만으로 완벽한 확신을 갖기에는 확인해야 할 변수가 남아 있음 [해석]
🚀 ERS 2026에서 무엇이 달라졌는가
이번 ERS 2026에서 가장 중요한 변화는 호흡기 치료가 “어떤 약이 더 강한가”에서 “어떤 환자에게 어떤 약을 얼마나 빨리 쓰는가”로 이동하고 있다는 점임 [팩트, p5]
중증 천식은 Allergic asthma(알레르기성 천식)와 Eosinophilic asthma(호산구성 천식)처럼 표현형과 Biomarker(바이오마커, 치료 반응을 예측하는 생물학적 지표)에 따라 세분화되고 있음 [팩트, p6]
[표 2, p6]알레르기성 천식에서는 IgE(Immunoglobulin E, 알레르기 반응에 관여하는 항체)를 표적으로 하는 Omalizumab과 IL-4/13, TSLP 계열 치료제가 선택될 수 있음 [팩트, p6]
호산구성 천식에서는 혈액 내 호산구와 FeNO(Fractional exhaled Nitric Oxide, 호기 산화질소) 같은 지표를 보고 IL-5, IL-5R, IL-4/13, TSLP 계열 치료제를 구분해 사용하는 방향임 [팩트, p6]
즉 과거처럼 ‘중증 천식’이라는 하나의 큰 질환을 동일하게 치료하는 것이 아니라 환자의 생물학적 특성을 보고 맞춤형으로 치료하는 Precision Medicine(정밀의료)이 강화되고 있음 [해석]
치료 목표도 단순히 기침이나 호흡곤란을 줄이는 수준에서 Clinical remission(임상적 관해, 증상이 거의 사라지고 질환 활동이 최소화된 상태)과 질환 진행 억제로 확대되고 있음 [팩트, p5]
이 변화가 중요하다는 이유는 치료 목표가 높아질수록 Biologics를 질환이 매우 심해진 뒤 사용하는 것이 아니라 더 이른 단계에서 사용할 논리가 강해지기 때문임 [해석]
💰 가장 큰 병목은 약효가 아니라 가격임
치료 가능한 환자가 늘어나더라도 고가의 Biologics를 보험이 충분히 보장하지 않으면 실제 처방은 확대되기 어렵기 때문에 시장 성장의 병목은 약효보다 접근성에 있음 [팩트, p7]
독일에서도 Biologics 치료가 적합한 환자 가운데 실제 치료 환자는 약 30% 수준이라는 현지 주요 임상의 의견이 제시됐음 [팩트, p7]
이는 치료제가 효과가 없어서 시장이 작은 것이 아니라 높은 가격 때문에 치료받지 못하는 잠재 환자가 상당수 존재한다는 의미임 [해석]
보고서는 Omalizumab 가격이 30% 낮아진다고 가정할 경우 유럽 23개국에서 5년 누적 약 6억4,100만유로의 의료비를 절감하고 약 9만6,000명의 추가 환자를 치료할 수 있다는 분석을 제시했음 [팩트, p7-8]
[그림 9, p8]따라서 바이오시밀러가 가격을 낮추면 기존 오리지널 매출을 빼앗는 ‘제로섬 경쟁’뿐 아니라 치료 환자 수 자체를 늘리는 ‘시장 확대’가 가능해짐 [해석]
🧬 Omlyclo가 중요한 이유임
Omalizumab은 20년 이상 임상과 실제 진료 경험이 축적된 치료제로 중증 알레르기성 천식에서 시작해 CSU(Chronic Spontaneous Urticaria, 만성 자발성 두드러기)와 CRSwNP(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, 비용종을 동반한 만성 비부비동염)까지 적응증이 확대됐음 [팩트, p9]
즉 완전히 새로운 약을 시장에 도입하는 것이 아니라 이미 의사와 환자가 효능과 안전성을 알고 있는 시장에 더 저렴한 제품이 들어오는 구조이기 때문에 바이오시밀러 확산 속도가 빠를 수 있음 [해석]
Omlyclo는 2025년 9월 유럽에 출시된 최초 Omalizumab 바이오시밀러이며 미국에서도 허가를 확보해 2026년 하반기 출시가 예정돼 있음 [팩트, p9]
[표 3, p9]경쟁 제품으로 Teva의 TEV-45779와 Amneal의 ADL-018이 개발되고 있지만 보고서 작성 시점에서는 Omlyclo가 먼저 처방 경험을 축적하고 있는 상태임 [팩트, p12]
[표 6, p12]바이오시밀러에서는 단순히 가장 싼 제품보다 의사가 이미 사용해 본 경험, 공급 안정성, 투여기기의 편의성 등이 처방 결정에 영향을 줄 수 있기 때문에 초기 시장 선점이 중요함 [팩트, p12]
이것이 First-mover advantage이며, 쉽게 말하면 비슷한 식당이 나중에 들어오더라도 이미 단골을 확보한 첫 번째 식당이 고객을 유지하기 쉬운 것과 같은 구조임 [해석]
🔄 Xolair에서 Omlyclo로의 전환이 실제로 작동하고 있음
허가 임상에서 Omlyclo는 Reference Omalizumab(대조 오말리주맙)과 효능과 안전성에서 치료적 동등성을 입증했음 [팩트, p10]
CSU 환자 86명을 대상으로 Xolair에서 Omlyclo로 전환한 초기 실제 진료 데이터에서는 질환 조절이 유지됐고 효능 저하는 관찰되지 않았음 [팩트, p10]
[표 4, p10]중증 알레르기성 천식 환자 40명에서도 전환 후 1개월 동안 중증 주사부위 반응과 Anaphylaxis(아나필락시스, 심각한 전신 알레르기 반응)가 관찰되지 않았고 90%가 투여 편의성이 개선됐다고 응답했음 [팩트, p10]
[표 4, p10]이런 Real-world data(실제 진료환경 데이터)가 쌓일수록 의사는 바이오시밀러 전환에 대한 불확실성을 덜 느끼게 돼 처방 전환 속도가 빨라질 수 있음 [해석]
Omlyclo는 라텍스를 포함하지 않고 유효기간이 24개월로 Xolair의 18개월보다 길며 25도 상온에서 최대 7일 안정성을 유지하고 재냉장도 가능함 [팩트, p11]
[표 5, p11]약효가 같다면 이런 보관 편의성과 투여 편의성은 병원·약국·환자의 실제 사용 과정에서 차별화 요소가 될 수 있음 [해석]
📈 이미 숫자로 확인되는 유럽 성과임
Omlyclo의 75mg·150mg 제형 기준 유럽 점유율은 2026년 6월 덴마크 99%, 노르웨이 84%, 핀란드 78%, 2026년 9월 스페인 90% 이상으로 집계됐음 [팩트, p13]
[표 7, p13]독일에서도 2026년 5월 기준 점유율이 44%까지 올라 초기 유럽 진입이 단순한 기대가 아니라 실제 처방으로 이어지고 있음을 보여줌 [팩트, p13]
Omlyclo 매출은 2025년 993억원에서 2026년 상반기 1,884억원으로 이미 크게 증가했음 [팩트, p13]
분기 매출도 2025년 1분기 3억원에서 2026년 2분기 1,167억원으로 확대되며 상업화 속도가 가팔라졌음 [팩트, p14]
[그림 17, p14]보고서는 Omlyclo 매출을 2026년 4,266억원, 2027년 6,185억원으로 전망해 신제품 가운데 중요한 성장축으로 보고 있음 [팩트, p15]
🌐 진짜 큰 기회는 ‘환자 전환’보다 ‘환자 추가’임
스페인에서는 Xolair의 CRSwNP 적응증이 허가돼 있어도 급여 적용이 제한적인 반면 Omlyclo는 2025년 5월부터 일정 요건을 만족하는 중증 환자에게 공공급여 적용이 가능해졌다는 사례가 제시됐음 [팩트, p14]
이 사례는 바이오시밀러가 오리지널 환자를 뺏는 것보다 낮은 가격으로 보험급여 범위를 넓혀 과거 치료받지 못했던 환자를 새롭게 유입시키는 구조가 더 중요한 성장 경로가 될 수 있음을 보여줌 [해석]
📊 셀트리온 실적으로 연결되는 과정임
- 보고서는 Omlyclo와 앱토즈마 등 신제품 성장에 따라 셀트리온의 2026년 연결 매출을 5조6,378억원으로 전년 대비 35.4% 증가하고 영업이익은 1조8,909억원으로 61.8% 증가할 것으로 전망했으며, 영업이익률도 2025년 28.1%에서 2026년 33.5%, 2027년 36.3%로 개선될 것으로 추정했음 [팩트, p16]
[표 8·표 9, p16]
⚠️ 리스크 & 기회
- 단기 1-3개월에는 미국 출시와 유럽 300mg 제형 확대가 추가 성장 촉매가 될 가능성을 주관적으로 65%, 영향도 높음으로 보지만 후발 바이오시밀러의 가격 경쟁과 미국 처방 침투 속도가 위험요인이며, 중기 6-12개월에는 신규 환자 유입과 셀트리온의 추가 바이오시밀러 파이프라인 확장이 기회가 될 가능성을 주관적으로 70%, 영향도 높음으로 판단하되 Omlyclo 미국 매출, 유럽 점유율 유지, 2027년 영업이익률 36%대 달성 여부를 반드시 확인해야 함 [해석]
🧵 한 줄 코멘트
- 본 보고서만을 기준으로 판단하면 바이오시밀러 산업의 방향성에는 높은 확신을 가지지만 셀트리온 투자에는 미국 상업화와 후발 경쟁 이후 점유율 방어라는 핵심 검증이 남아 있어 지금 당장 “완벽히 확신한다”는 수준의 투자 의견은 보류하며, 이 산업은 ‘싼 복제품을 파는 시장’에서 ‘가격을 낮춰 치료받는 사람 자체를 늘리는 시장’으로 바뀌고 있다는 점이 가장 중요한 변화임 [해석]
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